Aseptische Abfüll- & Verschlusslösungen
High Mix - Low Volume, Aseptic Fill-Finish-Anwendungen
Biopharmazeutische Produkte, einschliesslich Impfstoffe, monoklonale Antikörper und andere proteinbasierte Medikamente, sind äusserst empfindlich, was spezifische Überlegungen bei der Spezifikation der verwendeten Fülltechnologie zur Folge hat. Darüber hinaus erfordern Biologika oft eine andere Produktionsmethodik, die durch die Notwendigkeit bestimmt wird, Chargengrössen im Bereich von Hunderten statt Tausenden zu handhaben. Die Auslastung von Anlagen ist der Schlüsselaspekt bei Anwendungen mit kleinen Chargen, bei denen Agilität wichtiger wird als Produktionsgeschwindigkeit. Diese einzigartigen Anforderungen erfordern eine sorgfältige Überlegung und einen massgeschneiderten Ansatz für den spezifischen aseptischen Abfüllprozess, um die höchsten Standards hinsichtlich Flexibilität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
GMP-konformes System
Die Kombination aus der bewährten Z-Lab-Abfülltechnologie von Rychiger und der Isolator-Technologie von Block Technologies bietet eine nach Annex 1 konforme agile Lösung für die aseptische Abfüllung von Ampullen. Mit einem Fokus auf schnellen Umbau ist die Z-Cell-Lösung ausgestattet mit:
- Peristaltikpumpentechnologie
- Integrierter Lastzelle
- Umweltüberwachung von Particle Measuring Systems
- Speziell ausgewählten Einwegkomponenten und Abfüllnadeln von Aseptcon
- PLC- und Servomotorsteuerung
Produktintegrität & Produktschutz
Die Z-Cell-Lösung gewährleistet eine schonende Handhabung empfindlicher biologischer Produkte, die entweder im Labor- oder Pilotmassstab hergestellt werden. Eine Füllgenauigkeit von besser als ±1 % ist für Mikrovolumina bis zu 50 ml erreichbar. Die Lösung kann 400 Ampullen pro Stunde produzieren, und die Anlagenauslastung wird durch intelligentes Design und rezeptgesteuerte, GMP-konforme Steuerung sichergestellt, die über OPC UA mit einem Überwachungssystem verbunden werden kann.
Der Produktschutz ist dank der EU-GMP-Klasse A (ISO-Klasse 5) Produktionskammer gewährleistet. Die Isolator-Technologie ist skalierbar und an die Containment-Kontrollstrategie des Benutzers angepasst. Die verschiedenen verfügbaren Optionen umfassen VHP, RTP, Mauslöcher, Dekontaminationsklappe, Handschuhprüfung, FMEA usw.
Vom Labor zur automatisierten Produktion
Die Z-Cell-Lösung mit integriertem Containment ermöglicht eine optimale Nutzung bei der Herstellung von injizierbaren Produkten mit hohem Komplexitätsgrad hinsichtlich der Auftragsgrösse, wie z. B. fortgeschrittenen therapeutischen Arzneimitteln (ATMPs) einschliesslich Zell- und Gentherapien (CGT).
Die verwendeten Technologien nutzen dieselben Komponenten und Steuerungen, die in den vollautomatischen Rychiger Pharmatech-Ampullen-, Spritzen- und Kartuschenfülllösungen zu finden sind. Dies erleichtert eine vereinfachte Hochskalierung mit zunehmenden Produktionsvolumina.
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