Lyophilisierte Reagenzien für klinische Diagnosegeräte
Lyophilisation oder Gefriertrocknung ist ein entscheidender Prozess in der klinischen Diagnostik zur Stabilisierung biologischer Substanzen. Es verbessert die Stabilität, Lagerung und den Transport von Reagenzien, die für zuverlässige (klinische) diagnostische Tests entscheidend sind. Derzeit gibt es drei Hauptformfaktoren für lyophilisierte Produkte, die in der klinischen Diagnostik verwendet werden:
Eine flache, scheibenförmige Struktur, die durch Lyophilisieren einer Lösung in flachen Behältern (z. B. Mikroplatten) hergestellt wird. Dicke und Durchmesser variieren je nach Anwendungsbedarf. Der Cake kann zerkleinert oder aufgelöst (rekonstituiert) werden, um die gewünschte Konzentration des Reagenz für den Gebrauch zu erhalten.
Winzige kugelförmige Partikel (0,3 bis 0,8 mm Durchmesser), die in einem Kältetunnel und einer Trockentrommel erzeugt werden und aufgrund ihrer Massenform eine erhöhte Oberfläche, bessere Dispergierbarkeit und Handhabungsfreundlichkeit bieten.
Grössere kugelförmige Strukturen (1 bis 6 mm Durchmesser), die entstehen, indem flüssiges Reagenz in kalte Formen oder flüssigen Stickstoff gegeben wird, bevor es gefriergetrocknet wird.
Umgang mit cakes
Der Prozess umfasst das Aufnehmen und Platzieren der gebrechlichen Cakes in medizinische Geräte, um ein Zerbrechen zu verhindern. Anwesenheitskontrollen mittels Kameras gewährleisten die Qualität des Prozesses bei jedem Schritt. Beim Zuführen der Cakes in die Fülllinien von Rychiger sorgt eine aktiv kontrollierte Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit für die Qualität des lyophilisierten Materials. Dies ist entscheidend für die Haltbarkeit des diagnostischen Geräts. Einige der diagnostischen Geräte werden vor dem Versiegeln evakuiert, andere werden mit N2 oder trockener Luft durchspült.
Vereinzelung von (Micro-)Spheres
Die Vereinzelung trennt einzelne (Micro-)Spheres aus dem Schüttgut zur Verarbeitung heraus. Das Schüttgut wird in einen für die Vereinzelung geeignetes System dosiert. Rychiger's Technologien sind besonders schonend, effizient und stellen eine jederzeit genaue Positionierung sicher. Auch hier können kamerabasierte Qualitätskontrollen verwendet werden, um die Anwesenheit und die korrekte Position jeder Kugel im medizinischen Gerät zu bestimmen.
Gravimetrische Dosierung von (Micro-)Spheres
Die gravimetrische Dosierung von lyophilisierten Kugeln erfordert eine präzise Messung und Übertragung eines vorbestimmten Gewichts des Schüttgutmaterials in die gewünschte Kavität des Endproduktes. Herausforderungen ergeben sich aufgrund der Zerbrechlichkeit der Kugeln, was eine sorgfältige Behandlung von Scherkräften, Kompression, Feuchtigkeit und statischer Ladung während des gesamten Prozesses erforderlich macht. Gewichte von nur 1 mg, die je nach Faktoren wie Reagenzkonzentration, Nachweisempfindlichkeit und Nutzung der Kugeln variieren können, sind in der Regel erforderlich und reichen bis zu Hunderten von mg.
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